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(22.6.2017) Für den Nachweis eines Gesundheitsschadens in Folge einer Impfung (Impfschaden), der zu Ersatzansprüchen des Patienten aus Produkthaftung führt, ist es ausreichend, wenn ein Bündel ernsthafter, klarer und übereinstimmender Indizien für einen Zusammenhang zwischen Impfung und Erkrankung spricht. Es ist nicht erforderlich, dass über den Zusammenhang zwischen Impfung und Schaden ein wissenschaftlicher Konsens herrscht (Europäischer Gerichtshof, Beschluß vom 21.6.2017 - C 621/15).

HepatitisDer Fall:

Kurz nach einer Hepatitis-Impfung eines bis dahin kerngesunden Franzosen erlitt dieser Multiple Sklerose. Der Franzose hatte keine der Multiplen Sklerose entsprechenden Vorerkrankungen gezeigt. Auch in seiner Familie gab es keine solchen Vorerkrankungen. Überdies hatte es mehrere Fälle der Erkrankung mit Multipler Sklerose nach einer solchen Impfung in Frankreich gegeben. 

Gleichwohl wies das französische erstinstanzliche Gericht Ersatzansprüche aus Produkthaftung gegen den Hersteller Sanofi ab. Der Patient bzw. dessen Erben hätten nicht nachgewiesen, dass die Impfung kausal für die Erkrankung war. Es gebe keine wissenschaftlichen Konsens über einen solchen Zusammenhang.

Die Erben gingen in Berufung. Das Berufungsgericht fragte den Europäischen Gerichtshof, ob sich das Berufungsgericht trotz des Fehlens eines wissenschaftlichen Konsenses und unter Berücksichtigung dessen, dass es nach der Richtlinie 85/374/EWG über die Haftung für fehlerhafte Produkte (ABl. 1985, L 210, 29) Sache des Geschädigten sei, den Schaden, den Fehler und den ursächlichen Zusammenhang zu beweisen, auf ernsthafte, klare und übereinstimmende Indizien stützen könne, um den Fehler eines Impfstoffs und den ursächlichen Zusammenhang zwischen dem Impfstoff und der Krankheit festzustellen.

Die Entscheidung:

Der EuGH bejahte diese Frage. Der EuGH sieht eine Beweisregel als mit der Richtlinie vereinbar an, wonach das Gericht bei Nichtvorliegen sicherer und unwiderlegbarer Beweise auf der Grundlage eines Bündels ernsthafter, klarer und übereinstimmender Indizien auf einen Fehler des Impfstoffs und einen ursächlichen Zusammenhang zwischen diesem und einer Krankheit schließen kann, wenn ihm dieses Indizienbündel gestattet, mit einem hinreichend hohen Grad an Wahrscheinlichkeit davon auszugehen, dass diese Schlussfolgerung der Wirklichkeit entspricht. Da der Patient hier vorher kerngesund war und kurz nach der Impfung erkrankte, obgleich sich solche Erkrankungen bisher auch nicht in seiner Familie gezeigt hatten und weil es mehrere ähnliche Fälle solcher Erkrankungen gab, ist hier aus Sicht des EuGH ein solches Indizienbündel gegeben.   

Praxisanmerkung:

Der Nachweis eines Impfschadens bzw. einer Impfreaktion nach dem Infektionsschutzgesetz ist schwierig und scheitert oft (vgl. etwa BSG, Beschluss vom 6. April 2017 – B 9 V 89/16 B; BSG, Beschluss vom 23. März 2017 – B 9 V 51/16 B; BSG, Beschluss vom 20. Dezember 2016 – B 9 V 42/16 B). Der Anspruch auf Versorgungsleistungen nach § 60 IfSG (Infektionsschutzgesetz) ist ein Anspruch gegen den Staat auf Bezug von Versorgungsleistungen wie z.B. Rente. Es ist kein gegen einen Impfstoffhersteller gerichteter Produkthaftungsanspruch, wie der Anspruch des französischen Patienten. Insofern gelten die Ausführungen des EuGH nicht unmittelbar für Fälle nach dem IfSG. Man muss hier Ansprüche gegen den Staat nach dem IfSG und gegen den Hersteller nach der Produkthaftung unterscheiden. Grundsätzlich erfolgt die Haftung für Arzneimittelschäden in Deutschland auf Grund einer besonderen Produkthaftung: § 84 AMG, der einen Gefährdungshaftungstatbestand umschreibt, regelt:

Wird infolge der Anwendung eines zum Gebrauch bei Menschen bestimmten Arzneimittels, das im Geltungsbereich des AMG an den Verbraucher abgegeben wurde und der Pflicht zur Zulassung unterliegt ... ein Mensch getötet oder der Körper oder die Gesundheit eines Menschen nicht unerheblich verletzt, so ist der pharmazeutische Unternehmer, der das Arzneimittel im Geltungsbereich des AMG in den Verkehr gebracht hat, unter den weiteren Bedingungen des Satzes 2 dieser Vorschrift verpflichtet, dem Verletzten den daraus entstandenen Schaden zu ersetzen.

Die Rechtsprechung des EuGH wird die Auslegung dieser Vorschrift dahingehend beeinflussen, dass die deutschen Gerichte die Anforderungen an den (vom Geimpften zu führenden) Beweis des Ursachenzusammenhangs abmildern. Dies erleichtert Geimpften voraussichtlich die Geltendmachung von Produkthaftungsansprüchen nach einer Impfung. Ob der Beschluss des EuGH auch die Rechtsprechung nach dem IfSG beeinflusst, bleibt abzuwarten.